SAP B1: digitalización y cumplimiento normativo en la industria farmacéutica

Si consideras que ha llegado el momento de dar el salto hacia un nuevo paradigma en la gestión empresarial, integrando tecnologías avanzadas como la inteligencia artificial, este artículo te será de gran utilidad. A continuación, te explicaremos por qué la transformación digital es tan crucial en esta industria, cómo abordar este proceso de forma efectiva y qué ERP para la industria farmacéutica puede liberar todo el potencial de tu empresa. ¡No te lo pierdas!

La importancia de la transformación digital en la industria farmacéutica

Según la prestigiosa consultora de estrategia McKinsey, en lo que respecta a la transformación digital en la industria farmacéutica, las empresas del sector solo "han arañado la superficie". Esto implica que, incluso aquellas que ya operan de forma completamente digital, aún tienen trabajo por delante. Por ejemplo, McKinsey menciona el uso de la inteligencia artificial (IA) en la analítica de datos, la definición de una estrategia de salud digital y la implementación de técnicas de DataOps. Todos estos enfoques solo son viables si se apuesta por una solución de vanguardia, como SAP Business One.

Por otro lado, no se debe pasar por alto que uno de los retos más complejos es el cumplimiento normativo en la industria farmacéutica. El conjunto de regulaciones vigentes está diseñado para proteger la salud de los pacientes y requiere una adaptación continua a los cambios legislativos. Esto obliga a las empresas a contar con una plataforma actualizada que pueda adaptarse a posibles cambios legislativos, como lo hace SAP Business One, cuya implementación garantiza el cumplimiento de las normativas de la FDA, EMA y otras agencias.

Finalmente, además de la integración de nuevas tecnologías y el cumplimiento normativo, la transformación digital en la industria farmacéutica es crucial por otro motivo: la eficiencia. Informes indican que el sector podría crecer hasta un 15% para 2030 gracias a la adopción de soluciones digitales que impulsan la automatización de procesos, el análisis masivo de datos (big data) y la optimización de las cadenas de suministro. Contar con una plataforma como SAP Business One permite que parte de la empresa opere en piloto automático, reduciendo el error humano y liberando a los empleados para que se concentren en tareas más estratégicas.

Los beneficios de la transformación digital en la industria farmacéutica

La inversión en herramientas digitales no solo es importante, sino estratégica. En este apartado, destacamos los beneficios específicos que la transformación digital aporta a la industria farmacéutica, resaltando los beneficios de SAP Business One en farma. ¿Qué cambiará en tu negocio si decides implementar una herramienta de gestión integral como un ERP? Veamos.

Automatización de procesos

Implementar una plataforma de gestión integral, como un ERP, te permitirá centralizar todas las operaciones en un solo lugar. A partir de esta centralización, surgen múltiples oportunidades de automatización. Por ejemplo, al conocer las recetas de cada medicamento, la plataforma es capaz de controlar los pesajes y evitar errores humanos y descompensaciones en las fórmulas. Esto no solo acelera la fabricación de productos, sino que también garantiza el cumplimiento normativo y la seguridad de cada paciente.

Otro ejemplo de automatización es la impresión del etiquetado. Una plataforma como SAP Business One puede determinar qué información debe incluirse en cada etiqueta, considerando las normativas vigentes y los estándares internos de la empresa, el recetario propio o el uso de ciertas materias primas. Este sistema, no solo imprime etiquetas con la lista de ingredientes, sino que también incluye elementos obligatorios, como avisos al consumidor, fechas de caducidad o lotes.

Gestión integral del inventario, trazabilidad y control de stock en tiempo real

Muy relacionado con lo anterior, una plataforma ERP va a ser capaz de automatizar el inventario de tu negocio gracias a un control exhaustivo de las entradas y salidas de materias primas. Además, a cada elemento se le aplica una trazabilidad precisa, desde su obtención hasta el uso en productos finales. Todo esto sucede en tiempo real, así que es muy sencillo conocer el estado del inventario y tomar decisiones rápidas en función de los datos obtenidos.

Esta gestión del inventario reporta ventajas claras a tu negocio. Primero, asegura la disponibilidad de las materias primas, evitando un eventual cese de la producción. Segundo, gracias a la exhaustiva trazabilidad, es mucho más fácil gestionar las fechas de caducidad o las no conformidades, evitando de este modo usar materias primas en mal estado. Tercero, garantiza la seguridad para el cliente final, pues asegura el almacenamiento adecuado de cada producto según sus especificaciones y evita la introducción en el mercado de medicamentos potencialmente peligrosos.

Control de calidad

Otro aspecto que la transformación digital favorece es el referente al control de calidad. Esto no solo está relacionado con el cumplimiento de las normativas de la EMA o la FDA, ni con alcanzar ciertos estándares internos. También es una cuestión ética, pues la distribución de medicamentos tiene un impacto directo en la salud pública. Un sistema como SAP Business One, el ERP líder entre las pymes, genera automáticamente alertas para realizar pruebas específicas en lotes de medicamentos, como el control del aspecto o los ensayos de disolución.

Por si esto fuera poco, el sistema también es capaz de retener lotes afectados, en caso de que los hubiera, para impedir que sean distribuidos. Más allá de la seguridad de contar con un sistema capaz de proteger a tu empresa de situaciones de riesgo de manera autónoma, esto supone una liberación de recursos humanos en materia de tiempo y esfuerzos.

Optimización de la cadena de suministro, gracias a la transformación digital en la industria farmacéutica

Hablemos ahora de la cadena de suministro. Es verdad que esta área siempre es compleja, pero en la industria farmacéutica es todavía más delicada. ¿Cómo ayuda una plataforma ERP en este caso? Por ejemplo, garantiza que los medicamentos se transporten bajo condiciones de temperatura controlada, cumpliendo con las buenas prácticas de distribución de medicamentos, tal y como las plantea la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Por supuesto, el sistema se adapta a las regulaciones de cada territorio, adoptando incluso leyes regionales.

Asimismo, el sistema permite la sincronización en tiempo real con proveedores y distribuidores, mejorando la precisión en la entrega de materiales críticos. Además, gracias al uso de IA y aprendizaje automático, ofrece predicciones basadas en datos históricos que ayudan a evitar desabastecimientos o sobreproducción. Esto es especialmente útil en situaciones de alta demanda, como la producción masiva de antivirales en ciertas épocas del año o durante brotes epidémicos.

Análisis de datos avanzados e informes detallados

Gracias al uso de la analítica avanzada, un ERP proporciona herramientas que permiten a las empresas identificar patrones y tendencias, aprovechando al máximo la información generada en cada proceso empresarial. Por ejemplo, un laboratorio puede analizar datos de ensayos clínicos en tiempo real para detectar rápidamente cualquier efecto adverso, lo que facilita decisiones más informadas sobre la asignación de recursos y mejora las probabilidades de éxito en el desarrollo de nuevos productos.

La analítica de grandes volúmenes de datos también sirve para generar informes detallados sobre la eficiencia de los procesos de producción, ayudadndo a identificar áreas de mejora dentro de tu empresa. La llegada de la inteligencia artificial generativa permite a herramientas como SAP Business One comprender mejor los datos de tu negocio y generar reportes personalizados en pocos segundos, ofreciendo un control empresarial sin precedentes.

Centralización de la documentación como I+D, ensayos o resultados de laboratorio

Las herramientas ERP permiten centralizar toda la documentación relacionada con proyectos de I+D, ensayos clínicos y resultados de laboratorio en un único lugar. De esta manera, los equipos de investigación pueden almacenar y compartir los resultados de las pruebas efectuadas sobre un nuevo medicamento, haciendo que estos datos sean accesibles al resto del equipo.

Además, el sistema facilita la creación de reportes necesarios para auditorías regulatorias, como los exigidos por las buenas prácticas de laboratorio. La centralización minimiza la duplicación de datos y asegura que toda la información esté actualizada, facilitando la consulta desde otras áreas de negocio y la obtención de informes actualizados con los resultados. Esta funcionalidad es clave en un entorno altamente regulado como el farmacéutico.

Integración de todas las áreas de la empresa

Algo que favorece una plataforma ERP, como SAP Business One, es la integración de todas las áreas funcionales de tu empresa, desde la producción hasta la gestión financiera. Esto fomenta el la colaboración interdepartamental y se alcanza una eficiencia superlativa. Piensa por un momento en este ejemplo: cuando el departamento de producción registra la finalización de un lote de medicamentos, el sistema actualiza automáticamente el inventario, sino que también genera registros de calidad y refleja el coste en el módulo financiero.

Como consecuencia, se establece un flujo de información continuo y en tiempo real, mejorando la calidad en la toma de decisiones. Esto también facilita la planificación estratégica para los equipos directivos y jefes de departamento, quienes pueden evaluar con mayor precisión el impacto financiero de nuevas regulaciones o determinar la viabilidad de futuras inversiones.

SAP Business One, un aliado para el cumplimiento normativo en la industria farmacéutica

Hasta ahora, hemos abordado los beneficios de la transformación digital en la industria farmacéutica de una forma general, sin hablar de ninguna solución concreta. Sin embargo, a continuación queremos hablarte sobre SAP Business One y, específicamente, cómo se ha convertido en el aliado de muchas empresas como la tuya a la hora de aplicar un estricto cumplimiento normativo en la industria farmacéutica. Aprende qué puede hacer por tu negocio a la hora de seguir las legislaciones impulsadas por la FDA, la EMA o las agencias regulatorias de cada país, así como las buenas prácticas de manufactura planteadas por cada administración.

En paralelo, se presentará cómo SAP Business One ayuda a las empresas farmacéuticas a cumplir con normativas exigentes como las de la FDA y las Buenas Prácticas de Manufactura (GxP). Para ello, se enumeran las funcionalidades específicas que soportan el cumplimiento normativo:

Seguimiento completo de los lotes de producción, permitiendo registros detallados en cada proceso

SAP Business One es capaz de rastrear cada lote desde la recepción de materias primas hasta la distribución del producto final. De este modo, se registra automáticamente cada paso del proceso: pesaje de ingredientes, mezclado, envasado y etiquetado. Esto no solo asegura que la trazabilidad sea exhaustiva, sino que también un historial detallado de cada lote, incluyendo tiempos, operadores involucrados y resultados de pruebas.

En caso de una incidencia, como la detección de una impureza en un lote específico, la plataforma puede identificar rápidamente su origen y tomar acciones correctivas de forma ágil. Esto garantiza que los productos distribuidos cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.

Automatización de reportes y generación de documentación requerida para auditorías

SAP Business One automatiza la creación de reportes, como los informes de producción y control de calidad, necesarios para auditorías de la FDA o EMA. De esta manera, la plataforma puede generar automáticamente un informe detallado del proceso de fabricación de un lote, incluyendo los resultados de las pruebas realizadas. Esto no solo ahorra tiempo, sino que también garantiza una documentación precisa y fácilmente accesible.

Además, con este ERP vas a poder programar la generación de informes recurrentes, como aquellos relacionados con las condiciones ambientales de ciertas áreas o la calidad de las materias primas recibidas. Esta es la forma de ganar en eficiencia, reducir la burocracia y centrarse en actividades de valor agregado.

Asegurando el cumplimiento normativo en la industria farmacéutica: Control de calidad y seguridad

SAP Business One incluye herramientas para configurar puntos de control en cada etapa del proceso productivo. Por ejemplo, el sistema puede automatizar las pruebas de calidad en lotes específicos, asegurando que los productos cumplan con los estándares establecidos por la propia empresa. A su vez, facilita el cumplimiento de normativas, como las guías de buenas prácticas, integrando los procesos de calidad con otros módulos del sistema, como inventarios y producción.

En caso de que un lote no cumpla con los criterios de calidad, se activa automáticamente un flujo de trabajo que puede incluir la retención del lote y la notificación a los responsables, garantizando la seguridad y protegiendo la buena imagen de la empresa.

Facilidad para realizar auditorías internas y externas

Si hablamos de auditorías internas, gracias a SAP Business One tu empresa dispone de herramientas para revisar rápidamente registros de producción, control de calidad y distribución. De este modo, el equipo de calidad puede acceder en tiempo real a los datos históricos de un lote y verificar el cumplimiento normativo.

En cuanto a las auditorías externas, como las realizadas por la FDA, la EMA u otras agencias estatales, la plataforma proporciona acceso inmediato a documentación clave, como certificados de calibración, informes de seguridad y resultados analíticos. Esto supone un ahorro de tiempo considerable en la preparación de toda la documentación interna, como la respuesta a requerimientos externos.

Afrontando con éxito la transformación digital en la industria farmacéutica

En esta guía te hemos hablado de todos los beneficios de la transformación digital en la industria farmacéutica, una revolución que tu negocio no puede perderse.

Gracias a la implementación de sistemas integrales y especializados, como SAP Business One, tu empresa no solo va a ser más eficiente, sino que va a alcanzar el cumplimiento normativo para la industria farmacéutica más estricto.

Además, apostar por una plataforma de vanguardia también supone integrar antes que nadie tecnologías emergentes, como la inteligencia artificial generativa, el aprendizaje automático o la analítica avanzada.

Para completar con éxito esta transición, tu empresa necesita el apoyo de un socio experimentado. En SEIDOR estamos ayudando a las empresas del sector farmacéutico a reforzar su apuesta digital con herramientas punteras, como SAP Business One. Contacta ahora con nosotros y deja que nuestro equipo de expertos te asesore.